無錫化工廠裝修實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)符合新版本GMP標(biāo)準(zhǔn)

對于生物制藥和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)必須滿足要求GMP標(biāo)準(zhǔn)，本期行業(yè)信息會介紹國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，包括簡介.理念.請多注意這三部分的特點(diǎn)。

無錫化工廠裝修實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)符合新版本GMP標(biāo)準(zhǔn)

一.國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的簡介

如上所述，必須滿足生物制藥和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)GMP標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)榕f版本GMP自2011年3月1日起，標(biāo)準(zhǔn)(98版)已不適應(yīng)當(dāng)前社會，國家實(shí)施了新版GMP標(biāo)準(zhǔn)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)。

這個新版GMP歐盟的標(biāo)準(zhǔn)GMP以標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，結(jié)合國內(nèi)實(shí)際情況和需WHO2003版是底線制定的。與98版相比，新版GMP在無菌制劑的管理和技術(shù)要求上，標(biāo)準(zhǔn)無疑更加嚴(yán)格.生產(chǎn)原料藥尤為明顯。

二、國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的理念

根據(jù)國家新版GMP實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)中應(yīng)引入質(zhì)量風(fēng)險管理和質(zhì)量管理體系兩個理念。

概念1：質(zhì)量風(fēng)險管理。這一概念側(cè)重于企業(yè)的質(zhì)量管理體系，要求企業(yè)建立自己的質(zhì)量管理體系，并在實(shí)踐中引入風(fēng)險管理GMP以科學(xué)和風(fēng)險為基礎(chǔ)。

概念2：質(zhì)量管理體系。該概念側(cè)重于企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求，要求該體系必須全面、系統(tǒng)、嚴(yán)格。為確保該系統(tǒng)的有效運(yùn)行，還應(yīng)制定合理的管理系統(tǒng)和足夠的人力資源。

三、國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

根據(jù)國家新版GMP在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)中，應(yīng)加強(qiáng)軟件和硬件兩個特點(diǎn)。

特點(diǎn)1：加強(qiáng)軟件要求。體現(xiàn)在三點(diǎn)上，第一點(diǎn)是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建設(shè)；第二點(diǎn)是加強(qiáng)員工的質(zhì)量要求；第三點(diǎn)是規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定。

特點(diǎn)2：無錫化工廠裝修加強(qiáng)硬件要求。也反映在3點(diǎn)，第一點(diǎn)是調(diào)整無菌制劑的清潔要求，增加設(shè)備設(shè)施的要求；第二點(diǎn)是設(shè)備設(shè)計(jì)安裝、維護(hù)、使用和清潔；第三點(diǎn)是根據(jù)生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)提出設(shè)計(jì)和布局要求。